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sábado, 30 mayo 2020
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REMDESIVIR NO RESULTA EFECTIVO CONTRA COVID 19, EN ESTUDIO EN CHINA

  • Escrito por Dr. Jorge Luis Poo
  • Publicado en Prevención

El afamado antiviral REMDESIVIR es un medicamento que se ha ganado cierta fama por haber sido evaluado en pacientes con infección por virus de EBOLA. Sin embargo, nunca ha recibido aprobación por la FDA o alguna otra agencia ya que no ha demostrado su eficacia y seguridad en estudios clínicos de investigación, con diseño doble ciego. En el caso del COVID-19, según investigadores canadienses, de la Universidad de Alberta, el fármaco inhibe de manera selectiva la RNA polimerasa que impide que el virus se replique. Además adquirió más notoriedad por una publicación reciente aparecida en la revista New England Journal of Medicine, que nosotros comentamos en otro de nuestros artículos de divulgación (https://amhigo.com/actualidades/ultimas-noticias/50-auto-inmunidad/1056-tormenta-de-citocinas-y-microtrombosis-venosas-en-casos-de-mortalidad-asociadas-a-covid-19 ).  Se trató de la experiencia multicéntrica de uso compasivo con REMDESIVIR, en diversos países de Asia, Europa, EEUU y Canadá. Se menciona que se incluyeron 61 pacientes con infección demostrada por COVID-19. Se encontró mejoría franca en el 68% de 53 pacientes con síntomas graves. Sin embargo, desde el punto de vista de seguridad un 60% de los pacientes presentaron eventos adversos, destacando la elevación de enzimas hepáticas, diarrea, urticaria, daño renal e hipotensión. Los autores pusieron una nota de cautela mencionando que era un estudio abierto, prometedor, pero que requería que se evaluara la eficacia en un estudios controlado, doble-ciego. 

cov lCon esos antecedentes, la gigante farmacéutica GILEAD activó un esperado estudio doble ciego, controlado contra placebo, en pacientes con infección grave por COVID-19, en China. Los resultados se esperaban con gran ansiedad. Sin embargo, en un artículo del Nikkei Asian Review, el períodico financiero con mayor circulación en el mundo (3 millones de ejemplares diarios) se menciona que "El estudio chino con Remdesivir, administrado por infusión intravenosa, en pacientes con enfermedad grave, falló para mejorar la condición clínica o para reducir la presencia del patógeno en la sangre, de acuerdo a un documento publicado accidentalmente por la Organización Mundial de la Salud (en inglés conocida como WHO). No se especificaban detalles y se mencionaba diversas limitaciones en la interpretación de la información. De acuerdo a fotos de captura de la pantalla tomadas por el sitio web llamado STAT, antes de que se eliminará la noticia del portal de la WHO, se mencionaban los siguientes datos:

  • Se incluyeron 237 pacientes
  • En el brazo de tratamiento con Remdesivir se incluyeron 158 pacientes
  • En el brazo de placebo se incluyeron 79 pacientes.
  • La tasa de mortalidad fue similar: 13.9% para el grupo Remdesivir y 12.8% para el grupo placebo.

La representante de la WHO, Daniela Bagozzi menciona que el manuscrito ha sido enviado a revisión por una revista internacional, sin que se conozca su nombre. La representante de la empresa GILEAD, Amy Flood mencionó que el estudio no debió haberse publicado en ese portal de la WHO porque se emiten comentarios inapropiados, que sus resultados aun no habían sido bien analizados. Mencionan además que el bajo enrolamiento de pacientes no permiten sacar conclusiones estadísticas significativas. Comentó que en el grupo de pacientes tratados ne forma temprana parecen existir un beneficio potencial.

Un investigador de la Universidad de Liverpool, Andrew Hill, mencionó "si no hay beneficio en un estudio de este tamaño parecería ser que Remdesivir, en pacientes con infección grave, ofrecería un beneficio pequeño en un estudio con mayor tamaño de población".   

Otro estudio conducido en China con pacientes con COVID-19 con enfermedad menos grave también fue suspendido por no lograrse el reclutamiento esperado.

Sin embargo, aún no puede decirse que REMDESIVIR es o no útil para tratar a COVID-19 ya que existen varios estudios más, también con el apoyo de la empresa GILEAD, con diseño doble ciego, controlado contra placebo que están activos o en curso. Uno de ellos se realiza en Europa e incluirá 400 pacientes. Otro es el realizado por los Institutos Nacionales de la Salud, de los EEUU, con màs de 100 pacientes y del cual se esperan resultados muy pronto. De ambos estaremos pendientes para resumir sus resultados. 

Referencias:

1. Publicación sobre el mecanismo de acción del Remdesivir contra el virus Corona. Calvin J Gordon, Egor P Tchesnokov, Emma Woolner, Jason K Perry, Joy Y. Feng, Danielle P Porter and Matthias Gotte. Remdesivir is a direct-acting antiviral that inhibits RNA-dependent RNA polymerase from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 with high potency. Journal of Biological Chemistry 2020, Feb 24. 

2. J. Grein, N. Ohmagari, D. Shin, G. Diaz, E. Asperges, A. Castagna, T. Feldt, G. Green, M.L. Green, F.-X. Lescure, E. Nicastri, R. Oda, K. Yo, E. Quiros-Roldan, A. Studemeister, J. Redinski, S. Ahmed, J. Bernett, D. Chelliah, D. Chen, S. Chihara, S.H. Cohen, J. Cunningham, A. D’Arminio Monforte, S. Ismail, H. Kato, G. Lapadula, E. L’Her, T. Maeno, S. Majumder, M. Massari, M. Mora-Rillo, Y. Mutoh, D. Nguyen, E. Verweij, A. Zoufaly, A.O. Osinusi, A. DeZure, Y. Zhao, L. Zhong, A. Chokkalingam, E. Elboudwarej, L. Telep, L. Timbs, I. Henne, S. Sellers, H. Cao, S.K. Tan, L. Winterbourne, P. Desai, R. Mera, A. Gaggar, R.P. Myers, D.M. Brainard, R. Childs, and T. Flanigan. Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. New Engl J Med 2020; April 10.

2. Publicación del 24-Abr-2020 en Nikkei Asian Reports. https://asia.nikkei.com/Business/Pharmaceuticals/Gilead-disputes-report-that-remdesivir-flopped-in-coronavirus-trial

4. Publicación de la empresa STATNEWS : https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released-by-accident-show-no-benefit-for-coronavirus-patients/